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Software für Medizinprodukte

Entwicklung und Zertifizierung von Software für Medizinprodukten nach IEC 62304 - von Embedded Firmware bis in die Cloud. Unsere langjährige Erfahrung und ISO 13485 Zertifizierung garantieren eine hohe Qualität, vor-zertifizierte Software und regulatorische Konformität. Dadurch ermöglichen wir es unseren Kunden, sich auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren und schneller an ihr Ziel zu kommen.

ISO 13485 - Qualitätsmanagement-System

Wir sind zertifiziert und arbeiten nach ISO 13485 um sicherzustellen, dass unsere Medizinprodukte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Unser Qualitätsmanagement-System ist darauf ausgelegt, kontinuierliche Verbesserungen und regulatorische Compliance zu gewährleisten.

Software Entwicklung nach IEC 62304

Wir entwickeln unsere Software nach dem IEC 62304-Standard, der den Software-Lifecycle in der Medizintechnik regelt. Unsere Prozesse gewährleisten die Einhaltung von Sicherheits- und Leistungsanforderungen während des gesamten Entwicklungszyklus.

Requirements Engineering

Unsere Expertise im Requirements Engineering ermöglicht es uns, komplexe Anforderungen präzise zu erfassen und in effiziente und zuverlässige Softwarelösungen zu übersetzen. Durch enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden stellen wir sicher, dass jede Lösung maßgeschneidert und zukunftssicher ist.

Dokumentation

Wir legen großen Wert auf detaillierte und umfassende Dokumentation, die alle Aspekte des Entwicklungsprozesses abdeckt. Unsere Dokumentation entspricht den höchsten Qualitätsstandards und ist essenziell für die regulatorische Zulassung und den Nachweis der Produktkonformität.

Risikomanagement

Wir unterstützen unsere Kunden beim Risikomanagement. Dabei werden Risiken während des gesamten Entwicklungsprozesses identifiziert und kontrolliert. Durch präventive Maßnahmen und kontinuierliche Überwachung stellen wir sicher, dass potenzielle Gefahren minimiert werden.

Security, Datenschutz

Wir integrieren fortschrittliche Sicherheits- und Datenschutzmechanismen, um die Integrität und Vertraulichkeit der kritischen Daten zu gewährleisten. Unsere Lösungen schützen sensible Informationen vor unbefugtem Zugriff.

Device Update Fähigkeit

Unsere Lösungen beinhalten fortschrittliche Update-Mechanismen, die es ermöglichen, Geräte sicher und effizient zu aktualisieren. Dies stellt sicher, dass die Systeme stets auf dem neuesten Stand und gegen Sicherheitsbedrohungen geschützt sind.

Automatisierte Prozesse CI/ CD

Wir implementieren automatisierte CI/CD-Prozesse, die den Software-Lifecycle der Medizinprodukte optimieren. Unsere Lösungen sorgen für eine schnelle und zuverlässige Bereitstellung von Updates und neuen Features, wodurch die Systeme stets aktuell und leistungsfähig bleiben.

Device Update Fähigkeit

Unsere Lösungen beinhalten fortschrittliche Update-Mechanismen, die es ermöglichen, Geräte sicher und effizient zu aktualisieren. Dies stellt sicher, dass Ihre Systeme stets auf dem neuesten Stand und gegen Sicherheitsbedrohungen geschützt sind.

Medizinproduktentwicklung seit 2005

Wir sind zertifiziert nach ISO 13485 und entwickeln Software für Medizinprodukte nach internationalen Standards wie dem Software-Lebenszyklus-Prozess IEC 62304 sowie der Risikomanagement-Norm IEC 14971. Wir unterstützen Sie beim Risikomanagement, bei der Dokumentation, bei der Softwareentwicklung und übernehmen die Sicherstellung der Traceability über den gesamten Software-Lebenszyklus – Voraussetzungen für die Zulassung Ihres Produkts.

Durch unsere langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Marktführern im Bereich der Medizintechnik kennen wir diese Anforderungen sehr genau und liefern die dazu passenden Lösungen. Dies bedeutet für Sie konkret, dass wir unserer Software nahtlos in Ihre Prozesse als Hersteller und „In-Verkehr-Bringer“ des Medizintechnik-Produkts integrieren können.

Medizinprodukte und ihre Entstehungsphasen sind oft hoch komplex. In den meisten Entwicklungen stecken spezielles Know-how und hohe Investitionen. Wir tragen aktiv dazu bei, die Komplexitäten in der Konzeptions- und Umsetzungsphase zu vereinfachen. Sei es durch den Einsatz bewährter und sinnvoller Technologien, um das Produkt robust im täglichen Einsatz zu gestalten oder durch optimierte Prozesse zur medizinrechtlich korrekten Dokumentation (z.B. nach Software-Life-Cycle IEC 62304).

Lesen Sie nachfolgend alle Details zu unserem Spezial-Know-how.

Ausgewählte Kundenprojekte

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Andreas Lehner, MSc

Head of Innovation, Sales

blue-zone GmbH

T +43 7236 78500-25

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